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醫療器械許可證要滿足什么條件才可以申請?

編輯:頂呱呱會計代理時間:2020-12-15來源:頂呱呱會計代理

進入冬季,新冠疫情在國內又開始反復了,COVID-19也進入了第二波疫情期。醫療器械的需求再次增長,要想經營醫療器械那么就得有醫療器械許可證。頂呱呱就簡單談談申請醫療器械許可證的條件。

醫療器械許可證要滿足什么條件才可以申請?

辦理醫療器械許可證的條件:

(1)具有適應經營規模和經營范圍的比較獨立的經營場所。

(2)具有符合經營規模和經營范圍的貯藏條件,包括符合醫療器械產品特性要求的貯藏設施、設備。

(3)應具備適應其經營的醫療器械產品的技術訓練和售后服務的能力,或者承諾由第三者提供技術支持

(4)應建立健全品質量管理制度,包括采購、采購檢查、倉庫保管、出庫審查、質量跟蹤制度和不良事件報告制度等。

五、具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構和大學學歷以上的質量管理人員。質量管理者應具有國家認可的相關專業學歷和職務。

申請醫療器械許可證的條件就是這些了,想從事醫療器械銷售和經營的朋友,一定要弄清楚申辦條件,不然的話自身的條件不滿足,去了工商局又是竹籃打水一場空。想辦理醫療器械許可證的話,找頂呱呱幫您代辦吧!

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